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利记真钱赌场:保持行业的有序竞争和可持续发展的环境

时间:2021/5/25 10:54:03   作者:   来源:   阅读:38   评论:0
内容摘要:会议指出,药品质量安全事关公众健康和社会稳定。药品集中采购改革成效显著,为改善民生福祉、推进“三药联动”改革发挥了重要作用。各级药品监督管理部门、定点药品持有人和生产企业要充分认识集中采购中确保定点药品质量安全的重要性,严格遵守药品质量安全底线,服务国家集中采购大局。会议要求,药...
会议指出,药品质量安全事关公众健康和社会稳定。药品集中采购改革成效显著,为改善民生福祉、推进“三药联动”改革发挥了重要作用。各级药品监督管理部门、定点药品持有人和生产企业要充分认识集中采购中确保定点药品质量安全的重要性,严格遵守药品质量安全底线,服务国家集中采购大局。

会议要求,药品经营许可证持有人必须严格遵守《药品管理法》等法律法规,落实药品质量安全主体责任,确保生产经营持续合规。一是严格管理生产,不断完善质量管理体系和质量保证体系,严格进行原辅材料供应商审核,严格控制原辅材料的质量;严格按照批准的处方流程组织生产;严格执行记录和数据管理要求,做到数据真实、准确、完整、可追溯。第二是加强变更控制。权利人应当建立变更控制制度,加强变更研究管理。对于所选药品的各种变更,持卡人应当进行充分的研究,科学判断变更前后质量和疗效的一致性;特别是对于备案型和审批型变更,持有人必须严格执行变更管理要求。三是严格控制发布。药品经营许可证持有人应当建立药品上市放行程序,对药品生产企业出厂放行的药品进行产品检验和记录审查,经质量授权人签字后放行。四是落实全过程责任。持证人应按照药品警戒制度的相关要求,建立完善的药品警戒制度,积极收集、报告、分析和评价药品不良反应信息,对识别出的风险药品及时采取风险控制措施;建立药品质量安全事件应急预案,主动预防和控制质量风险;落实产品供应保障责任,严格执行停药申报要求;应建立完善的信息追溯体系,全程收集可追溯信息,确保所选药品在流通的整个过程中都可追溯。此外,持有者还应合理报价,以保持行业的有序竞争和可持续发展的环境。

会议强调,地方药品监管部门要将选择的产品纳入重点监管范围,建立监管账户,加强监管检查,特别是对超低价格或大幅降价的产品,并对原辅料包装及生产变更后的供应商进行选择。加强对现场、生产过程、批次等品种的监督管理和风险防控;综合运用监督检查、抽查监测、检查办案、投诉举报等监督手段,督促企业继续按章生产,不断提高质量管理能力;创新监管方式,运用信息化技术,加强与医保、卫生等部门的合作,提高监管效率,依法打击违法违规行为,坚持定点药品质量安全底线。

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